Инструкция по применению
Состав
В 1 ml раствора содержится:
Натрия гиалуронат 16 мг
Натрия хлорид 8,50 мг
Натрия гидрофосфат 0,563 мг
Натрия дигидрофосфат 0,045 мг
Вода для инъекций QS 2 мл
Один шприц содержит 2 мл раствора.
Характеристики
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость, в суставах пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав РУСВИСК, имеет высокую молекулярную массу (3,5x106 Da), что соответствует молекулярной массе синовиальной жидкости здорового сустава. Внутрисуставное введение РУСВИСК восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Показания
Боль и ограничение подвижности при дегенеративно- дистрофических и травматических изменениях тазобедренного, коленного и других синовиальных суставов. РУСВИСК применяется для локальной терапии остеоартроза I – III стадии. РУСВИСК используется для временной замены синовиальной жидкости или в дополнение к ней.
Противопоказания
РУСВИСК не следует применять в следующих случаях:
• Пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов состава.
• Пациентам с тяжёлым воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным выпотом.
• Пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения.
• Беременным женщинам, кормящим матерям и детям.
РУСВИСК предназначен только для внутрисуставного введения.
Побочные действия
Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. К ним относятся:
• Боль во время инъекции, а также покраснения или отек в области сустава.
• Ограничение подвижности в суставе.
Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
Взаимодействие
• Не изучена эффективность и безопасность применения РУСВИСК в сочетании с одновременным внутрисуставным введением лекарственных средств.
• Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт РУСВИСК с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными этими препаратами.
• Поскольку возможное взаимодействие РУСВИСК с протезами не было изучено, не рекомендуется делать инъекции РУСВИСК в суставы с протезами.
Как принимать, курс приема и дозировка
РУСВИСК предназначен для внутрисуставных инъекций, которые должен выполнять врач, имеющий специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения медицинского изделия РУСВИСК с соблюдением всех правил асептики.
Недопустимо введение в внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
• Перед введением РУСВИСКА пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, взаимодействием с лекарственными средствами и возможными побочными действиями данного медицинского изделия.
• Шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 минут до применения.
• Любой внутрисуставной выпот следует удалить перед введением РУСВИСК.
• Выполните тщательную обработку зоны инъекции соответствующим антисептиком.
• Убедитесь в целостности индивидуальной стерильной упаковки, затем осторожно удалите её, чтобы достать шприц. Удалите воздух из шприца и введите препарат в синовиальную полость сустава с помощью иглы 21G 11/2’’ и 20G 2 3/4’’.
• Курс локальной терапии гонартроза с помощью РУСВИСК 3-5 инъекции с недельным интервалом между каждой. Возможно одновременное ведение в несколько суставов.
Описание
РУСВИСК – стерильный, апирогенный, упруговязкий буферизованный физиологический раствор гиалуроната натрия неживотного происхождения (рН 7 – 7,5). Поставляется в стеклянном шприце однократного применения, в стерильном виде и предназначен только для внутрисуставного введения
РУСВИСК – медицинское изделие (вязкоэластичный эндопротез синовиальной жидкости в шприцах, стерильный), по ТУ 9398-001-61651289-2009. Регистрационное Удостоверение № ФСР 2010/07890 от 27 мая 2010 года.
Комплектация
РУСВИСК поставляется в коробке с 1 стеклянным шприцом с луеровским наконечником. К каждому шприцу в упаковке прилагается одна или две
стерильные иглы 21G 11/2’’ и 20G 2 3/4’’. Коробки укомплектованы стандартными аксессуарами:
аннотация и набор самоклеющихся этикеток, на которых указан номер партии для обеспечения контроля и последующего медицинского наблюдения за пациентом. Содержание шприца стерильно.
Число шприцев в упаковке и объем вещества в каждом шприце указаны на внешней упаковке.
ИГЛА СТЕРИЛЬНАЯ
• Выполняйте национальные, местные или принятые в вашем учреждении правила применения и удаления в отходы острых медицинских инструментов. При ранении немедленно обращайтесь за медицинской помощью.
• Во избежание поломки иглы, не пытайтесь выпрямить согнутую иглу. Удалите ее в отходы и продолжайте процедуру с запасной иглой.
• Не закрывайте использованную иглу колпачком. Установка колпачка рукой – опасная процедура, которую следует избегать.
• Использованные иглы без колпачков следует удалять в отходы в контейнерах для острых материалов.
Специальные указания
Внимание: Запрещено использовать материал при нарушении целостности упаковки!
Категорически: Введение препарата РУСВИСК должно проводиться только врачом в медицинском учреждении, в помещении,
оборудованном для внутрисуставных инъекций.
ООО «РусВиск» не несёт ответственность за последствия неправильного использования медицинского изделия РУСВИСК.
Условия хранения
• Храните при температуре от +5°С до +25°С.
• Предохранять от солнечного света.
• Не замораживать.
• Допускается транспортировка при температурном режиме от +2°С до +25°С.
