Инструкция по применению
Действие
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-AГ/АТ-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический тест для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения аналита.
Анализируемый биологический образец вносится в окно для внесения образца.
Благодаря капиллярным силам он продвигается по тестовой полоске, смешиваясь одновременно с конъюгатом латексных наночастиц со специфическими антигенами ВИЧ и с моноклональными антителами к капсидному белку p24 ВИЧ-1.
Далее эта смесь мигрирует по нитроцеллюлозной мембране к тестовым зонам с иммобилизованными там рекомбинантными антигенами (зона определения антител) и антителами анти-p24 (зона определения антигена).
Если в образце имеются антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, они первоначально связываются со специфическими антигенами конъюгата латексных наночастиц, а затем, протекая в тестовую зону, – и с иммобилизованными там рекомбинантными антигенами. Эти комплексы накапливаются и образуют видимую цветную полосу в зоне (АТ) учета антител
ВИЧ. Если в образце отсутствуют антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, то окрашивания в этой зоне наблюдаться не будет.
Если в образце имеются свободные, не связанные с антителами, антигены p24 ВИЧ-1, то они первоначально связываются со специфическими анти-p24 антителами конъюгата латексных частиц, а затем, протекая в тестовую зону (АГ), – и с иммобилизированными там специфическими антителами. Эти комплексы накапливаются и образуют видимую цветную полосу в зоне (АГ) учета антигена ВИЧ. Если в образце отсутствует антигены p24
ВИЧ-1, то окрашивания в этой зоне наблюдаться не будет. Изделие содержит полосу встроенного контроля, которая предназначена для подтверждения правильности работы изделия.
Назначение
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» предназначен для качественного одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и 2-го типов (ВИЧ1/ВИЧ-2), а также свободного, не связанного в иммунных комплексах, антигена p24 ВИЧ1 в образцах сыворотки, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови методом
иммунохроматографического анализа.
Набор предназначен только для профессионального использования в качестве вспомогательного средства при диагностике ВИЧ.
Условия хранения
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-AГ/АТ-ИХА» должен храниться в течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом месте при температуре от +2°С до +35°С. Не допускаются резкие колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Срок годности медицинского изделия составляет 30 месяцев с даты изготовления.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия фольгированной упаковки неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +2°С до +25°С не более 5 часов. Буферный раствор
после вскрытия пластиковой пробирки с насадкой-капельницей хранению не подлежит.
Буферный раствор после первого использования флакона-капельницы хранить при температуре от +2°С до +25°С до истечения срока годности изделия. Перед использованием все компоненты набора должны быть доведены до комнатной температуры.
Складирование «РАПИД-ВИЧ-AГ/АТ-ИХА» допускается в транспортной таре и производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается складирование в 3–4 яруса.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от (минус) – 20°С до +35°С не более 7 суток, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При транспортировке допускается 3 цикла замораживания и размораживания набора, что не влияет на функциональные характеристики медицинского изделия.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4631176776985, 4631171978230, 4631176776992
