Синтесин средство для замещения синовиальной жидкости 1% 2 мл шприц 1 шт

Бионолтра ЭС ЭЙ, Россия

Состав изделия:
- гиалуронат натрия – 1%,
Состав фосфатно-солевого буфера:
- натрия хлорид – 0,85%,
- калия фосфат двухосновный тригидрат – 0,053%,
- калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,0038%,
Содержание компонентов в 1 мл изделия:
- гиалуронат натрия – 10±0.1 мг,
- натрия хлорид – 8,5± 1,25 мг,
- калия фосфат двухосновный тригидрат - 0,53 ± 0,18 мг,
- калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,038± 0,004 мг,
- вода инъекционная до 1 мл.

Гиалуроновая кислота – необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.
При внутрисуставном введении, изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости
и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.
Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению
нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная
жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь,
является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек.
Введение в околосуставные мягкие ткани способствует укреплению, восполнению, гидратации микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани, поврежденных естественными процессами старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями, а также обеспечивает структурное заполнение пространства. Клинические эффекты инъекций гиалуроновой кислоты сводятся к поддерживающему воздействию по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств
соединительной ткани, облегчению миграции клеток, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что позволяет улучшить подвижность суставов, механическую защиту хрящей, восстановить эластичности межклеточного матрикса и уменьшить (непрямое действие) болевые симптомы.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация изделия в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость
биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

− купирование болевого синдрома и увеличение подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой, средней и
тяжелой степени тяжести;
− патология околосуставных тканей, поражения околосуставных синовиальных сумок;
− дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения сухожилий и сухожильных влагалищ, компрессионно-ишемическая невропатия;
− реабилитация после перенесенных травм, ортопедической хирургии, артроскопии, проводившейся не менее чем за 7 дней;
− профилактика дегенеративных изменений сустава.

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано

− повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
− общее инфекционное заболевание;
− клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
− инфекционный (септический) воспалительный процесс в околосуставных тканях;
− ранний период после травм или ортопедической хирургии является отно сительным противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
− патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
− прием пациентом антикоагулянтов, таких как, например, Фенпрокумон или Варфарин;
− диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию медицинского изделия у этой категории пациентов;
− возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
− беременность и лактация;
− индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Процедура введения медицинского изделия должна проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, ортопедические или ревматологические центры). Для выполнения инъекций требуются специализированные кабинеты, оборудованные в соответствии с санитарными нормами, включая соблюдение правил асептики и антисептики.
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава или область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента с использованием иглы указанных ниже размеров или иной иглы по усмотрению врача, зарегистрированной в установленном порядке на территории РФ:
− для коленного сустава: 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1х50 мм), 20Gх1½˝ (0,9х40 мм), 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 21Gх2˝ (0,8х50 мм), 21Gх1½˝ (0,8х40 мм);
− для тазобедренного сустава: 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм);
− для околосухожильного и околосуставного введения: 25Gx1˝ (0,5x25 мм), или 27Gх1˝ (0,4x25 мм), или 27Gх1½˝ (0,4x40 мм).
Иглы 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1х50 мм), 20Gх1½˝, 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм), 25Gx1˝ (0,5x25 мм), 27Gх1˝ (0,4x25 мм) и 27Gх1½˝ (0,4x40 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
В качестве рекомендуемых инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемого в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем.
Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
Для внутрисуставного введения:
Курс лечения для крупных и средних суставов составляет от 2 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за 1 процедуру: 2-3 мл. Общий объем вводимого средства на курс: от 6.0 до
10.0 мл.
Максимальный объем вводимого средства в крупные и средние суставы за 1 процедуру: 3 мл.
Курс лечения для мелких суставов составляет от 2 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за 1 процедуру: не более 1 мл. Общий объем вводимого средства на курс: от 2.0
до 5.0 мл.
Максимальный объем вводимого средства в мелкие суставы за 1 процедуру:
1 мл.
Для околосухожильного введения:
Средство вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями. Объем вводимого средства за одну процедуру: от 1 до 3 мл.
Максимальный объем вводимого средства за 1 процедуру: 3 мл.
Объем вводимого средства и глубина введения материала, а также подбор иглы для инъекции определяется индивидуально врачом и зависит от степени поражения сухожилия. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Продолжительность эффекта до 6 месяцев.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата (параартикулярно) и в околосуставные мягкие ткани:
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель.
Максимальный объем вводимого средства за 1 процедуру: 0,5 мл.
Дозировка и глубина введения материала, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
Перерыв между курсами терапии определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Следует использовать стандартные инъекционные способы для внутрисуставных доступов, доступов к сухожилиям и синовиальным влагалищам, суставным сумкам согласно методическим рекомендациям, описанным в специальной медицинской литературе, с учетом анатомических особенностей пациента!
Необходимо соблюдать правила асептики!
Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. Не вводить в лимфатические,
железистые ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды.
Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным и околосуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).
Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в полость сустава, в околосухожильное пространство и околосуставные мягкие ткани.
В течение 48-72 часов после введения материала не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать
позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках и целостность первичной упаковки.
Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.
Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

Для улучшения вязкоэластичных свойств, временного замещения и/или восполнения синовиальной жидкости.

Изделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в шприце стеклянном стерильном с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).
Раствор однородный, допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в околосухожильном пространстве и в полости сустава. Вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава, в область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей посредством иглы соответствующего размера.

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.
Потребительская упаковка (картонная коробка) включает стеклянный стерильный шприц (первичная упаковка) с изделием (2,0 мл или 3,0 мл), помещённым в контейнер (вторичная упаковка) из полимерного материала, в комплекте с инструкцией по применению, идентификационными этикетками (2 шт.) с иглой 21Gх1½˝ (0,8х40 мм) или 21Gх2˝ (0,8х50 мм) (1 шт.) или без иглы (в зависимости от варианта исполнения).

Хранить при температуре от +2° до +25°С. Не допускать воздействия влаги.
Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев с даты изготовления.