Инструкция по применению
Состав
Препарат Фулвестрант-Тева содержит
Действующим веществом является фулвестрант.
Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.
Показания
Фулвестрант–Тева показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:
• ранее не получавших гормональную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адьювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения
препаратом Фулвестрант–Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы
Противопоказания
Не применяйте препарат Фулвестрант–Тева:
- если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспалительное заболевание печени (гепатит);
- нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
- острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота;
- неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
- повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
- наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
- повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа тромбоцитов в крови;
- головная боль;
- рвота;
- учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
- отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
- боль в спине;
- поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
- воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
- инфекции мочевыводящих путей;
- вагинальное кровотечение;
- повышение концентрации билирубина (в анализе крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровотечение, образование гематомы в месте введения;
- боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва (невралгия);
- вагинальный кандидоз;
- густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты
(препараты для предотвращения образования тромбов).
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.
Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2
недели после первой дозы препарата).
Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной
внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).
При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к
лечащему врачу или медицинской сестре.
Специальные указания
Перед применением препарата Фулвестрант–Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Сообщите им, если у Вас:
- нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;
- тяжелые нарушения функции почек;
- низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;
- были проблемы, связанные с образованием тромбов;
- остеопороз (потеря плотности костной ткани);
- алкоголизм;
- эпилепсия.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант–Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Фулвестрант–Тева содержит этанол (алкоголь)
Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.
Препарат Фулвестрант–Тева содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Условия хранения
Храните при температуре 2-8° С.
Срок годности
2 года
Организация, уполномоченная на принятие претензий в России
Российская Федерация
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
