Инструкция по применению
Состав
Содержание в 1 флаконе (100 мл):
Действующее вещество: кленбутерола гидрохлорид – 0,0001 г.
Вспомогательные вещества: сорбитол – 28,000 г, глицерол – 20,000 г, метилпарагидроксибензоат – 0,045 г, пропилпарагидроксибензоат – 0,005 г, бутилпарагидроксибензоат – 0,005 г, натрия бензоат – 0,120 г, пропиленгликоль – 10,000 г, натрия цитрата дигидрат – 0,478 г, лимонной кислоты моногидрат – 0,700 г, ароматизатор малиновый – 0,013 г, вода очищенная – до 100 мл.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство - бета-2- адреномиметик селективный.
Код АТX R03CC13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Селективный бета-2-адреномиметик, оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие. Возбуждая бета-2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином и происходит бронходилатация. Предотвращает бронхоспазм вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц. Обладает токолитическим действием. Побочные действия связаны с его способностью, хотя и слабо, вызывать возбуждение бета-1-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие. Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела. 2 Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа и продолжается до 6 - 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция
Хорошо всасывается после перорального применения.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов (в незначительных количествах).
Выведение
Выделение из плазмы проходит в две фазы. Период полувыведения первой фазы составляет 1 час, второй – 34 часа. В большей части выводится из организма в неизмененном виде через почки, при этом 87 % принятой дозы выделяется в течение 168 часов.
Показания
Симптоматическое лечение ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, бронхиальной
астмы.
Кленбутерол Софарма сироп не является подходящим для симптоматического лечения
острого астматического приступа. Кленбутерол Софарма сироп можно использовать в
качестве дополнительного лечения к противовоспалительной продолжительной терапии
кортикостероидами или другими противовоспалительными средствами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с
возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не
рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием
3
токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки. Не
проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное
молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.
Противопоказания
Гиперчувствительность к кленбутеролу или любому из вспомогательных веществ препарата;
Тиреотоксикоз, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (острый период), непереносимость фруктозы, беременность (I и III триместр), период лактации.
С осторожностью
Гипертиреоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (склонность к аритмиям, пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), стенокардия (боль в грудной клетке), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр беременности.
Побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы – чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, общая слабость, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у пациентов болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.
Нарушения со стороны сердца – сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке (вследствие стенокардии).
Нарушения со стороны сосудов - снижение или (чаще) повышение артериального давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей – снижение образования мочи, связанное со спазмом почечных сосудов и задержка мочи, связанная со спазмом сфинктера мочевого пузыря.
Эндокринные нарушения - в результате стимуляции гликогенолиза у пациентов с сахарным диабетом может появиться гипергликемия. Появление этого побочного действия требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.
Желудочно-кишечные нарушения – сухость во рту, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - кожная сыпь, крапивница.
Другие – гипокалиемия.
Взаимодействие
Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или
устранить его бронходилатирующий эффект.
5
Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами
моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного
ритма.
Снижает эффективность гипотензивных препаратов.
Эффект препарата усиливается трициклическими антидепрессантами, бетаадреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с
симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается их
токсичность. Галотан и другие ингаляционные анестетики, а также циклопропан, могут
усиливать проаритмогенный эффект β2–адреномиметиков, в том числе и кленбутерола.
Как принимать, курс приема и дозировка
Принимают внутрь, во время еды, 2 раза в сутки. Рекомендуемая доза препарата для взрослых по 15 мл 2-3 раза в сутки. Суточная доза для взрослых не должна превышать 45 мл. Одновременно с лечением кленбутеролом следует проводить продолжительную противовоспалительную терапию. Дозу у детей рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела (от 0,0008 до 0,0015 мг кленбутерола гидрохлорида на кг массы тела в день).
Возраст
Масса тела
Суточная доза
От 0 месяцев до 8 месяцев 4-8 кг 5 мл
От 8 месяцев до 24 месяцeв 8-12 кг 10 мл
От 2 лет до 4 лет 12-16 кг 15 мл
От 4 лет до 6 лет 16-22 кг 20 мл
От 6 лет до 12 лет 22-35 кг 30 мл
Детям от 12 лет до 18 лет назначают по 15 мл 2-3 раза в сутки.
Суточная доза для детей от 12 лет до 18 лет не должна превышать 45 мл.
Пациентам, чувствительным к бета2-симпатомиметикам, как правило, назначают более
низкую суточную дозу в сравнении со средней рекомендуемой суточной дозой. У таких
пациентов может оказаться эффективным проведение комбинированного лечения с
другими препаратами.
Передозировка
Симптомы
Усиление нежелательных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточнойконцентрацией калия
Лечение
Промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое.
Специальные указания
Лечение бронхиальной астмы можно проводить с помощью ступенчатого метода в соответствии с тяжестью заболевания под регулярным контролем врача. Превышение среднесуточных доз бета2-симпатомиметиков, таких как Кленбутерол Софарма сироп, без назначения врача, может оказаться опасным для пациентов. Возрастающая необходимость увеличения принимаемых доз является признаком ухудшения течения заболевания. Внезапное и прогрессивное усиление астматических жалоб может представлять угрозу для жизни. В этой ситуации врач должен пересмотреть терапевтическую схему и, в случае необходимости, составить новую, посредством комбинации с противовоспалительными лекарственными препаратами, коррекции дозы уже существующей противовоспалительной терапии или дополнительного включения других лекарственных средств. При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови. Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля. Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”. Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые, хотя и редко, могут вызывать реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Вспомогательные вещества
Бензоаты
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Натрия бензоат
Этот лекарственный препарат содержит 6,0 мг натрия бензоат в 5 мл сиропа. Натрия бензоат может усиливать симптомы желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Сорбитол
В составе препарата содержится сорбитол, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Глицерол
В составе препарата содержится глицерол, вспомогательное вещество может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Пропиленгликоль
В составе препарата содержится пропиленгликоль, вспомогательное вещество может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами
В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, препарат может отрицательно повлиять на способность водить машину и работать с механизмами,
поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
Штрих-код и вес
Штрих-код: 3800010629690, 3800010649643
Вес: 0.217 кг;
