Данные, полученные в клинических исследованиях:
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше.
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)
|
Цетиризин 10 мг (n = 3260)
|
Плацебо
(n = 3061)
|
|
Общие нарушения и реакции в месте введения
Утомляемость
|
1,63 %
|
0,95 %
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль
|
1,10 %
7,42 %
|
0,98 %
8,07 %
|
|
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
|
0,98 %
2,09 %
1,07 %
|
1,08 %
0,82 %
1,14 %
|
|
Психические расстройства
Сонливость
|
9,63 %
|
5,00 %
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит
|
1,29 %
|
1,34 %
|
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)
|
Цетиризин 10 мг (n = 1656)
|
Плацебо
(n = 1294)
|
|
Желудочно-кишечные нарушения
Диарея
|
1,0 %
|
0,6 %
|
|
Психические расстройства
Сонливость
|
1,8 %
|
1,4 %
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит
|
1,4 %
|
1,1 %
|
|
Общие нарушения и реакции в месте введения
Утомляемость
|
1,0 %
|
0,3 %
|
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения цетиризина. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности;
очень редко – анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна – повышение аппетита.
Психические расстройства:
нечасто – возбуждение;
редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко – тик;
частота неизвестна – суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто – парестезии;
редко – судороги;
очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна – нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна – васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
частота неизвестна – вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко – тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко – печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна – гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто – сыпь, зуд;
редко – крапивница;
очень редко – ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна – артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко – дизурия, энурез;
частота неизвестна – задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
нечасто – астения, недомогание;
редко – периферические отеки.
Лабораторные и инструментальные данные:
редко – повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
