Инструкция по применению
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг;
вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171), желатин.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противовоспалительные средства; противоаллергические средства, кроме кортикостероидов.
Код АТХ: А07ЕВ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не
устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приёме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на
2–6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь всасывание натрия кромогликата из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы).
Распределение
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%.
Биотрансформация
Не метаболизируется.
Элиминация
Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях. Системный клиренс — высокий (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл/мин/кг), кумуляции препарата не происходит.
Показания
Препарат МИРОКРОМ® показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и старше при:
• пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;
• неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину);
• мастоцитозе (пигментной крапивнице).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Накопленный опыт по применению препарата при беременности указывает на отсутствие
неблагоприятного воздействия натрия кромогликата на развитие плода. Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата МИРОКРОМ® так же, как и
при назначении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, он
должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма.
Период грудного вскармливая
Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало
сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата;
• Детский возраст до 2-х лет.
Побочные действия
Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В
каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — боли в суставах (артралгия).
Взаимодействие
Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних,
а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной
должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС
не должен превышать 10% в неделю.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворять их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить.
При пищевой аллергии более предпочтителен приём препарата МИРОКРОМ® в виде водного раствора.
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.
Дети (2–14 лет):
Начальная доза: 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.
Если удовлетворительный контроль не достигается в течение 2–3 недель, дозу взрослым (включая пожилых лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии. В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА® в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3–4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приёма пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, она должна находиться в пределах 100–500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие
симптомов заболевания).
Передозировка
Так как препарат МИРОКРОМ® всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна.
Лечение
В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение.
Специальные указания
Больным с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на приём каких-либо пищевых продуктов не следует использовать МИРОКРОМ® в качестве профилактического лекарственного препарата.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК») 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4607024947807, 4607024948248
