Нооцил раствор для приема внутрь 100 мг/мл 240 мл фл 1 шт в комплекте со шприцем-дозатором

Озон Фарм ООО, Россия

1 мл содержит:

Действующее вещество: цитиколин натрия – 104,50 мг, в пересчете на цитиколин – 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол – 200,00 мг; глицерол – 50,00 мг; натрия цитрат – 6,00 мг; калия сорбат – 3,00 мг; метилпарагидроксибензоат – 1,45 мг; лимонная кислота – 1,00 мг; ароматизатор клубничный – 0,41 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,25 мг; натрия сахаринат – 0,20 мг; вода очищенная – до 1 мл. 

Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ: N06BX06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика 

Механизм действия

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии.
Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

Фармакодинамические эффекты

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

Клиническая эффективность и безопасность

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает
длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения,возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.  Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальныемембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Элиминация

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник и около 12 % - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. 

Препарат Нооцил® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. 

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. 

• гиперчувствительность к цитиколину и/или другим компонентам препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы. 

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).

Психические нарушения

Очень редко: галлюцинации, возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, тремор, стимуляция парасимпатической системы, онемение в парализованных конечностях, снижение аппетита.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение или понижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: диспноэ.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: рвота, диарея, тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: повышение температуры тела, чувство жара, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. 

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат Нооцил® можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Препарат Нооцил® принимают во время еды или между приемами пищи.

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500–2000 мг в день (5–10 мл 1–2 раза в день).

Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. 

Симптомы

С учетом низкой токсичности цитиколина случаи передозировки не описаны.

Лечение

При случайной передозировке – лечение симптоматическое. 

На холоде может образовываться незначительное количество кристаллов вследствие частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Нооцил® содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие. Сорбитол содержит 2,6 ккал/г.

Препарат Нооцил® содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Препарат Нооцил® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). 

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл. 

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. 

3 года.
Для вскрытого флакона 240 мл: не более 30 суток после вскрытия.
Не применять по истечении срока годности. 

Организация, принимающая претензии потребителей

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон»: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992 

Цитиколин

По рецепту