Инструкция по применению
Состав
Действующее вещество:
-
бромгексина гидрохлорид ‒ 8 мг
вспомогательные вещества:
- сахар (сахароза) – 81 мг
-
крахмал картофельный – 10 мг
-
кальция стеарат – 1 мг
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.
Код АТХ: R05СВ02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует
мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 час.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99 %. Бромгексин проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.
Метаболизм
80 % бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение
Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод
достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия
между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный
период полувыведения составляет 16 часов за счет обратного распределения небольших
количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного
выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать
не следует. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке. При многократном применении
может кумулировать.
Показания
Препарат Бромгексин Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
- Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз.
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение бромгексина в I триместре беременности противопоказано.
Применение во II и III триместрах беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.
Период грудного вскармливания
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания – грудное вскармливание следует прекратить.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бромгексину или к любому из вспомогательных веществ, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе); беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст (до 6 лет); редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; наличие в анамнезе эпизода кровохарканья; желудочное кровотечение в анамнезе; беременность (II и III триместр).
Побочные действия
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко – реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.
Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто – головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко – кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
Взаимодействие
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими
кашлевой центр (в том числе содержащими кодеин), поскольку это затрудняет
отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета
в дыхательных путях).
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин,
эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств
в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии. Совместное
применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными
препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать
раздражение слизистой желудка.
При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения
желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые
оболочки желудочно-кишечного тракта.
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым
По 1–2 таблетки (8–16 мг) 3–4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
По 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет
Режим дозирования у детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Продолжительность приема
Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.
Курс лечения – от 4 до 28 дней. Не рекомендуется принимать бромгексин более 4–5 дней без консультации врача.
Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Симптоматическое, специфического антидота нет.
При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 часов после приема препарата.
Специальные указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты. При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется 6 периодическое проведение мониторинга функции печени; особенно при длительном лечении. На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Дети
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Организация, принимающая претензии от потребителей
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
