Состав
Состав в 2 мл:
- тропоколлаген I типа: 100 мкг
- кремний [nSiO2·mH2O]: 1 мкг
- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг
- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл
Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:
• коробка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 50 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл).
Рекомендации по применению
Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении ПЛЕКСАТРОН и ОСТЕОКОЛЛ у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.
Рекомендованный стартовый протокол лечения:
Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.
Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении:
Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения).
Максимальное количество циклов в год: 2.
Для околосуставного введения:
1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.
Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.
Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.
Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.
Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.
• Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объём имплантации - 0,3-0,5 мл в каждую точку.
• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл. Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°-20°.
• Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу.
• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0,3-0,5 мл.
• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава.
В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально. Объём одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники). Рекомендуется применять стерильные шприцы объёмом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 22G-27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных – 30G. Применение игл бóльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента. Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.
Противопоказания
- инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей.
- не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.
Побочные действия
Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.
Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Имплантат на основе коллагена ОСТЕОКОЛЛ® Плюс совместим при внутрисуставном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиауроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов и хондроитин сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (лидокаин, новокаин и пр.).
Компания GUNA S.p.А. и её уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов GUNA S.p.А., в том числе данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий GUNA S.p.А.
Назначение
Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:
• ушибов и травм;
• дорсопатий;
• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;
• сопутствующих хронических заболеваний;
• старения;
• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;
• деформаций суставов.
Описание
ОСТЕОКОЛЛ® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.
Возможно использование ОСТЕОКОЛЛ® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
• боль в области шеи, грудного отдела позвоночника, поясницы, в области крестцово-подвздошного и крестцово-копчикового сочленения вследствие травм и дегенеративных заболеваний хрящевой ткани позвоночника (дорсопатии, спондилоартроз);
• механический дисбаланс на уровне шеи, грудной клетки и пояснично-крестцового отдела позвоночника;
• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;
• синдром скованности мышц шеи, постуральные боли, в т.ч. боль в спине из-за сколиоза, нарушений осанки;
• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;
• миозит;
• восстановление после хирургических вмешательств на позвоночнике, например, дискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Специальные указания
Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отражённой боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.
Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.
Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной “ломкостью” сосудов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 30 °C
Информация в государственном реестре
